Cloroquina serve para combate à Covid-19? “Não.” afirma FDA – EUA
FDA revoga autorização de uso emergencial para cloroquina e hidroxicloroquina
Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) revogou a autorização de uso de emergência (EUA) que permitia que a cloroquina e o hidroxicloroquina doados ao Estoque Nacional Estratégico fossem usados para tratar certos pacientes hospitalizados com COVID-19.
De fato, a agência determinou que os critérios legais para o uso de emergência não são mais atendidos. Com base em sua análise, o FDA determinou que é improvável que a cloroquina e a hidroxicloroquina sejam eficazes no tratamento do COVID-19 para os usos autorizados nos EUA.
Além disso, à luz de eventos adversos cardíacos graves e contínuos e de outros efeitos colaterais sérios, os benefícios conhecidos e potenciais de cloroquina e hidroxicloroquina não superam mais os riscos conhecidos e potenciais para o uso autorizado.
Autorização de uso de emergência
A Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA solicitou originalmente a autorização de uso de emergência que cobrem cloroquina e hidroxicloroquina. O FDA concedeu, em 28 de março de 2020, a autorização com base na ciência e nos dados disponíveis na época. Hoje, a BARDA solicitou a revogação da autorização com base em dados e ciência atualizados.
De acordo com o vice-comissário de assuntos médicos e científicos da FDA, Anand Shah, MD:
“Em toda a emergência de saúde pública, deixamos claro que nossas ações serão guiadas pela ciência. E, além disso, deixamos claro que nossas decisões podem evoluir à medida que aprendemos mais sobre o vírus SARS-CoV-2; e, assim, analisamos os dados mais recentes e consideramos o equilíbrio de riscos versus benefícios dos tratamentos para COVID-19 ”.
“ A FDA sempre sustenta sua tomada de decisões com as evidências mais confiáveis, de alta qualidade e atualizadas disponíveis. Continuaremos a examinar todas as autorizações de uso emergencial que o FDA emitiu e faremos alterações, conforme apropriado, com base em evidências emergentes. ”
Revisão de autorização de uso de emergência pelo FDA pela falta de benefício do medicamento
O FDA tem a responsabilidade de revisar regularmente a adequação de uma autorização de uso de emergência. E, como tal, a agência analisa as informações emergentes associadas aos usos de emergência dos produtos autorizados.
Assim sendo, os resultados recentes de um grande ensaio clínico randomizado em pacientes hospitalizados, demonstraram que a hidroxicloroquina não mostrou benefício na mortalidade ou na recuperação acelerada.
Este resultado foi consistente com outros novos dados, incluindo dados que mostram que é improvável que os esquemas de dosagem sugeridos para cloroquina e hidroxicloroquina matem ou inibam o vírus que causa COVID-19. A totalidade das evidências científicas atualmente disponíveis indica falta de benefício.
“Embora estudos clínicos adicionais continuem a avaliar o benefício potencial desses medicamentos no tratamento ou prevenção do COVID-19, determinamos que a autorização de uso emergencial não era mais apropriada. Essa ação foi tomada após uma avaliação rigorosa dos cientistas em nosso Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos ”, disse Patrizia Cavazzoni, M.D., diretora interina do Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA. “Continuamos comprometidos em usar todas as ferramentas à nossa disposição em colaboração com inovadores e pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes o acesso oportuno às novas terapias apropriadas. Nossas decisões sempre serão baseadas em uma avaliação objetiva e rigorosa dos dados científicos. Isso nunca mudará. ”
FDA aprova uso da cloroquina para outras doenças debilitantes
A cloroquina e a hidroxicloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. A hidroxicloroquina também é aprovada para tratar condições auto-imunes, como lúpus eritematoso discóide crônico, lúpus eritematoso sistêmico em adultos e artrite reumatóide. Ambas as drogas são prescritas há anos para ajudar pacientes com essas doenças debilitantes, ou mesmo mortais. Assim, a FDA determinou que essas drogas são seguras e eficazes quando usadas para essas doenças, de acordo com a rotulagem aprovada pela FDA.
É importante notar que os produtos aprovados pela FDA podem ser prescritos pelos médicos para uso off label; ou seja, quando eles determinarem que é apropriado para o tratamento de seus pacientes, inclusive durante o Covid.
Enfim, o FDA é uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Sua função é proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos.
A agência também é responsável pela proteção e segurança do suprimento de outros itens; a saber, alimentos; cosméticos; suplementos alimentares; produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.
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